三大類醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)的注意事項(xiàng)

我們知道通常規(guī)范對(duì)醫(yī)療的研究會(huì)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)項(xiàng)目的最初階段開始進(jìn)行，那么它們分別包括哪些重要的工作內(nèi)容呢？

醫(yī)療規(guī)范會(huì)在項(xiàng)目最初階段開始考慮，最關(guān)鍵的要點(diǎn)之一是獲得產(chǎn)品要求構(gòu)架書及用戶需求構(gòu)架書，它們表示的是用戶對(duì)產(chǎn)品的需求、產(chǎn)品帶給用戶的益處、用戶的使用方式同時(shí)確保產(chǎn)品簡(jiǎn)單易用。 因此最初階段工作的部分內(nèi)容即是了解用戶究竟想要產(chǎn)品的什么功能或特點(diǎn)，它將關(guān)系產(chǎn)品的定義過程。

另一關(guān)鍵內(nèi)容是了解并確定產(chǎn)品的醫(yī)療級(jí)別。醫(yī)療產(chǎn)品基于其風(fēng)險(xiǎn)程度分為一類、二類、三類這三個(gè)級(jí)別，它會(huì)直接關(guān)系到需要提交的測(cè)試報(bào)告及審批材料等。一類產(chǎn)品可直接自行驗(yàn)證，而二類和三類產(chǎn)品則會(huì)顯著地花更多時(shí)間進(jìn)行研發(fā)及測(cè)試。因此分清產(chǎn)品屬于哪一個(gè)級(jí)別是很關(guān)鍵的，因?yàn)槿绻枰a(chǎn)品快速走進(jìn)市場(chǎng)，則可能不得不對(duì)一些產(chǎn)品特征加以取舍，以保證產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別得以降低。

醫(yī)療器械是指單獨(dú)使用或者與人體結(jié)合使用的儀器、設(shè)備、用具、材料或者其他物品。它是一種關(guān)系到人們生活和健康的特殊產(chǎn)品。它具有安全性和及時(shí)性的基本質(zhì)量特征，大致可分為以下三類。

第一類是常規(guī)管理以確保其安全性和有效性的醫(yī)療設(shè)備。如大部分手術(shù)器械、聽診器、醫(yī)用x線片、醫(yī)用x線保護(hù)裝置、自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸滅菌器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)袍、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。

第二類是醫(yī)療器械，應(yīng)根據(jù)其安全性和有效性加以控制。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖診斷設(shè)備、光學(xué)內(nèi)窺鏡、牙科綜合治療儀、醫(yī)用吸附劑棉等。

第三類是植入人體，用于支持對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)的維持生命的醫(yī)療設(shè)備，必須嚴(yán)格控制其安全性和有效性。如植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石器、侵入性內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血設(shè)備、一次性輸液器、一次性無菌注射器、CT設(shè)備等。其中一些設(shè)備可以植入人體，一些用于維持生命，對(duì)人體有潛在的危險(xiǎn)。他們?cè)诠δ芎驮O(shè)計(jì)上都非常嚴(yán)格。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的任務(wù)是在總體設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上，根據(jù)所確定的原理方案，確定并繪出具體的結(jié)構(gòu)圖，以體現(xiàn)所要求的功能，是將抽象的工作原理具化為某類構(gòu)件或零部件，具體內(nèi)容為在確定結(jié)構(gòu)件的材料、形狀、尺寸、公差、熱處理和表面狀況的同時(shí)，還須考慮其加工工藝、強(qiáng)度、剛度、精度以及與其它零部件相互之間的關(guān)系等問題。但結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的工作不是簡(jiǎn)單的機(jī)械制圖，圖紙只是表達(dá)設(shè)計(jì)方案的語言，綜合技術(shù)的具體化是結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)內(nèi)容。

醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)必須滿足其安全性和有效性的基本質(zhì)量要求。設(shè)計(jì)師應(yīng)該對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行深入的研究和分析，了解其類別、功能、使用特點(diǎn)以及在安全性和有效性方面的要求。在此基礎(chǔ)上，設(shè)計(jì)出外觀美觀、品質(zhì)優(yōu)良、易于管理和維護(hù)的產(chǎn)品。

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